Главная / Требования к помещению аптеки: нормы и стандарты

Аптечный бизнес Нормативная база

Требования к помещению аптеки: нормы и стандарты

Открытие аптеки — строго лицензируемая деятельность, и одним из ключевых условий получения разрешения является соответствие помещения санитарным, строительным и технологическим нормам. Несоблюдение требований влечёт отказ в лицензии, штрафы или принудительное закрытие. В этой статье мы подробно разберём, какие нормативные документы регулируют устройство аптеки, каковы минимальные площади, условия хранения, освещения и вентиляции, а также что проверяют инспекторы Росздравнадзора.

Нормативная база: какими документами руководствоваться

Требования к аптечным помещениям закреплены в нескольких взаимосвязанных документах. Прежде всего необходимо изучить их до начала ремонта или поиска помещения:

Приказ Минздрава РФ № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики» — устанавливает общие требования к организации, персоналу и помещениям.
Приказ Минздрава РФ № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов» — регламентирует температурные режимы, зонирование, оборудование.
СанПиН 2.1.3.2630-10 — санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую и фармацевтическую деятельность.
СП 44.13330.2011 — строительные нормы для административных и бытовых зданий, применяемые к аптекам, встроенным в жилые дома.
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — базовый закон, определяющий лицензионные условия для аптечных организаций.

Важно: Нормативные документы периодически обновляются. Перед началом проектирования помещения рекомендуем сверяться с актуальными редакциями на официальном портале правовой информации pravo.gov.ru.

Минимальные площади и зонирование аптеки

Требования к площади зависят от типа аптечной организации. Выделяют аптеки готовых лекарственных форм, производственные аптеки и аптечные пункты. Каждый тип имеет собственные минимальные нормы.

Схема зонирования торгового зала аптеки с обозначением зон обслуживания, хранения и административного помещения

Тип организации	Торговый зал	Помещение хранения	Общая мин. площадь
Аптека готовых лекарственных форм	от 20 м²	от 15 м²	от 60 м²
Производственная аптека	от 20 м²	от 20 м²	от 100 м²
Аптека с правом изготовления асептики	от 20 м²	от 20 м²	от 130 м²
Аптечный пункт	от 8 м²	совмещён	от 15 м²

Обязательные функциональные зоны

Торговый зал (зона обслуживания)

Отпуск препаратов, консультирование покупателей. Должен иметь прямой вход, достаточное освещение и место для ожидания.

Помещение хранения

Изолированная зона с возможностью поддержания температурного режима, оборудованная стеллажами и холодильным оборудованием.

Приёмочная

Зона приёмки товара, проверки документов, распаковки и первичного контроля качества. Может быть совмещена с зоной хранения.

Административно-бытовые помещения

Комната персонала, санузел, место для хранения верхней одежды. Обязательны для любой аптечной организации.

Технические и санитарные требования к помещению

Технические характеристики помещения напрямую влияют на сохранность лекарственных препаратов и безопасность персонала. Ниже приведены ключевые параметры, которые проверяет Росздравнадзор при выдаче и подтверждении лицензии.

Температура и влажность

В торговом зале и зоне хранения температура должна поддерживаться в диапазоне +15…+25 °C, влажность — не выше 60%. Для термолабильных препаратов (инсулин, вакцины) требуются холодильники с диапазоном +2…+8 °C. Помещение должно быть оснащено термогигрометрами с журналом регистрации показаний.

Вентиляция и кондиционирование

Обязательна приточно-вытяжная вентиляция с кратностью воздухообмена не менее 2–3 раз в час. В производственных аптеках — раздельные вентиляционные системы для чистых и «грязных» зон. Использование бытовых сплит-систем без фильтрации допустимо только в торговом зале.

Освещение

Рабочие поверхности — не менее 300 лк (при изготовлении препаратов — от 500 лк). Общее освещение торгового зала — от 200 лк. В зонах хранения допускается 75–100 лк. Запрещено прямое попадание солнечного света на полки с препаратами.

Отделочные материалы

Полы, стены и потолки должны быть выполнены из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию. Запрещены пористые покрытия, ковролин, деревянные необработанные поверхности. Рекомендуются: керамогранит, влагостойкий ламинат, моющиеся панели.

Водоснабжение и канализация

Обязательно наличие горячего и холодного водоснабжения, раковины для мытья рук персонала в зоне, смежной с торговым залом или приёмочной. Производственные аптеки дополнительно оснащаются системой получения очищенной воды (дистиллятор или обратный осмос).

Интерьер помещения для хранения лекарственных препаратов в аптеке с стеллажами и холодильным оборудованием

Требования к безопасности и доступной среде

Помимо фармацевтических норм, аптека обязана соответствовать требованиям пожарной безопасности, охраны труда и обеспечения доступности для маломобильных групп населения.

Пожарная безопасность

— Автоматическая пожарная сигнализация
— Огнетушители в каждой зоне
— Эвакуационные выходы шириной ≥ 90 см
— Огнестойкость перегородок — не ниже REI 45
— Аварийное освещение

Охрана и безопасность

— Металлические двери или решётки
— Сейф для хранения НС и ПВ
— Тревожная кнопка
— Система видеонаблюдения
— Сигнализация с выводом на пульт охраны

Доступная среда

— Пандус или съезд у входа
— Ширина дверных проёмов ≥ 90 см
— Зона обслуживания колясочников
— Тактильные указатели для слабовидящих
— Высота прилавка ≤ 90 см

«Хранение наркотических средств и психотропных веществ требует специально оборудованного помещения или сейфа, соответствующего требованиям Постановления Правительства РФ № 644. Стены, пол и потолок такого помещения должны быть усилены металлической сеткой или листовым металлом.»

Часто задаваемые вопросы

Можно ли открыть аптеку в жилом доме?

Да, при условии перевода нежилого помещения первого (или цокольного) этажа в нежилой фонд. Помещение должно иметь отдельный вход с улицы, изолированные инженерные системы и звукоизоляцию от жилых помещений согласно СП 51.13330. Жители дома не должны испытывать неудобств от работы аптеки.

Какова минимальная площадь аптечного пункта?

Для аптечного пункта минимальная общая площадь составляет 15 м², из которых торговый зал — не менее 8 м². Аптечный пункт не вправе изготавливать лекарства и отпускать наркотические средства. Для аптечного киоска минимальные нормы ещё ниже, но перечень разрешённых к реализации товаров строго ограничен.

Нужен ли отдельный вход для персонала?

В производственных аптеках — да, отдельный служебный вход обязателен для разграничения потоков. В аптеках готовых лекарственных форм и аптечных пунктах допускается единый вход при условии, что персонал не проносит товар через торговый зал при покупателях. Региональные органы надзора могут устанавливать дополнительные требования.

Как часто проводится проверка соответствия помещения нормам?

Плановые проверки Росздравнадзора проводятся не чаще 1 раза в 3 года. Однако внеплановая проверка может быть инициирована по жалобе потребителя, по истечении предписания или при переоформлении лицензии. Кроме того, Роспотребнадзор проверяет санитарное состояние помещений в рамках отдельных проверок.

Можно ли арендовать помещение под аптеку?

Да, аренда допускается. В договоре аренды важно прописать право арендатора на проведение ремонтных работ и перепланировку, а также срок аренды не менее 1 года (рекомендуется 3–5 лет), поскольку лицензирующие органы могут запросить договор в подтверждение стабильности деятельности. Договор субаренды принимается при наличии письменного согласия собственника.

Нужна помощь с подготовкой помещения к лицензированию?

Наши эксперты помогут провести предлицензионный аудит помещения, составить план устранения замечаний и подготовить пакет документов для Росздравнадзора. Снизьте риски отказа и сэкономьте время.

Получить консультацию Скачать чек-лист

Консультация бесплатна и ни к чему не обязывает