Главная / Лицензирование аптечной деятельности: порядок получения лицензии

Лицензирование Фармацевтика

Лицензия на аптечную деятельность: полный порядок получения

Открытие аптеки или аптечного пункта в России невозможно без получения специальной лицензии. Разбираем: кто выдаёт разрешение, какие документы нужны, сколько стоит процедура и каковы типичные основания для отказа.

Обновлено: июнь 2025 Время чтения: ~8 минут Правовая основа: ФЗ № 61-ФЗ, Постановление Правительства № 1081

Что такое лицензия на фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая деятельность — это лицензируемый вид деятельности согласно Федеральному закону от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Без действующей лицензии организация или индивидуальный предприниматель не вправе розничной торговать лекарственными препаратами, изготавливать их, отпускать по рецептам и оказывать фармацевтическое консультирование.

Лицензия выдаётся бессрочно и действует на территории субъекта РФ, в котором была выдана. При открытии новых аптечных объектов в других регионах потребуется переоформление лицензии с расширением перечня мест осуществления деятельности.

Лицензирующий орган в сфере фармацевтической деятельности — Росздравнадзор (для федеральных медицинских организаций) и региональные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья — для аптек и аптечных пунктов общего профиля.

Документы для получения лицензии на аптечную деятельность, разложенные на рабочем столе фармацевта

Важно знать

✓ Лицензия выдаётся бессрочно (с 2011 года)
✓ Лицензия не передаётся другому юрлицу при продаже бизнеса
✓ При смене адреса требуется переоформление
✓ ИП вправе получить лицензию наравне с юрлицами
✓ Работа без лицензии — административная и уголовная ответственность

Лицензионные требования к соискателю

Постановление Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011

Помещение и оборудование

— Помещение в собственности или по договору аренды (не менее 1 года)
— Площадь не менее 36 м² для аптеки готовых форм
— Соответствие санитарным нормам и СанПиН 2.1.3.2630-10
— Оснащение холодильным и измерительным оборудованием
— Охранная и пожарная сигнализация

Кадровые требования

— Руководитель аптеки — провизор с высшим фармобразованием и сертификатом
— Стаж руководителя — не менее 3 лет
— Весь персонал, работающий с ЛП, имеет фармацевтическое образование
— Повышение квалификации каждые 5 лет
— Медицинские книжки для сотрудников

Организационные требования

— Постановка на учёт в Росздравнадзоре как субъект обращения ЛП
— Подключение к МДЛП (маркировка лекарственных препаратов)
— Наличие стандартных операционных процедур (СОП)
— Договор с организацией по уничтожению ЛП
— Внутренний контроль качества

Пошаговый порядок получения лицензии

Процедура лицензирования строго регламентирована. Срок рассмотрения заявления — 45 рабочих дней с момента регистрации.

Подготовка помещения и получение заключений

Оборудуйте помещение в соответствии с лицензионными требованиями. Получите санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора и заключение пожарного надзора МЧС. Без этих документов заявление не будет принято.

Формирование пакета документов

Соберите полный комплект: заявление по форме, копии учредительных документов, правоустанавливающие документы на помещение, дипломы и сертификаты сотрудников, документы на оборудование, заключения контролирующих органов. Все копии заверяются нотариально или с предъявлением оригиналов.

Уплата государственной пошлины

Оплатите госпошлину за предоставление лицензии в размере 7 500 рублей. Реквизиты для оплаты размещены на сайте регионального органа здравоохранения. Квитанцию об оплате приложите к пакету документов.

Подача заявления в лицензирующий орган

Подайте документы лично, через МФЦ или в электронном виде через Госуслуги. При подаче через Госуслуги заявление регистрируется автоматически и срок начинает отсчёт с момента регистрации в системе.

Проверка и выездная инспекция

Лицензирующий орган проверяет комплектность документов (3 рабочих дня) и проводит документарную проверку. По результатам возможна выездная проверка соответствия помещения и оборудования заявленным требованиям. Будьте готовы обеспечить доступ инспектора.

Получение лицензии

При положительном решении лицензия вносится в Реестр лицензий и направляется заявителю в электронном виде (подписанная ЭЦП) или выдаётся на бумажном носителе. Сведения о лицензии публикуются на сайте лицензирующего органа и доступны для проверки.

Перечень документов и стоимость

Полный список документов, необходимых для получения лицензии на аптечную деятельность

Обязательный пакет документов

✓ Заявление о предоставлении лицензии (форма утверждена ПП № 1081)
✓ Копии учредительных документов (для юрлиц) / копия паспорта (для ИП)
✓ Правоустанавливающие документы на помещение (договор аренды / свидетельство о собственности)
✓ Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
✓ Заключение пожарного надзора МЧС России
✓ Дипломы о фармацевтическом образовании руководителя и сотрудников
✓ Сертификаты специалиста (свидетельства об аккредитации) сотрудников
✓ Трудовые договоры или приказы о назначении персонала
✓ Документы на торговое и холодильное оборудование (паспорта, поверочные свидетельства)
✓ Квитанция об уплате государственной пошлины

Стоимость и сроки

Действие	Стоимость	Срок
Госпошлина за выдачу лицензии	7 500 ₽	—
Госпошлина за переоформление	3 500 ₽	—
Рассмотрение заявления	Бесплатно	45 р. дн.
Проверка комплектности	—	3 р. дн.
Помощь лицензионного консультанта	от 30 000 ₽	от 2 нед.
Подготовка помещения «под ключ»	от 150 000 ₽	от 1 мес.

* Стоимость услуг консультантов и подрядчиков указана ориентировочно и зависит от региона и объёма работ.

Типичные причины отказа

! Неполный комплект документов
! Несоответствие площади помещения нормативам
! Отсутствие действующего сертификата у руководителя
! Истёкший договор аренды помещения
! Нарушения при хранении ЛП, выявленные при выезде
! Недостаточный стаж руководителя аптеки

Когда нужно переоформление

→ Смена юридического адреса (места осуществления деятельности)
→ Реорганизация юрлица в форме преобразования
→ Изменение наименования юрлица или ФИО ИП
→ Добавление новых мест осуществления деятельности
→ Расширение видов фармацевтической деятельности

Виды аптечных объектов и особенности лицензирования

Требования к лицензированию различаются в зависимости от типа аптечного объекта. Российское законодательство выделяет несколько организационных форм, каждая из которых имеет свои нормативы площади, перечень разрешённых операций и кадровые требования.

Аптека

Полный спектр деятельности: розничная торговля, изготовление лекарств, отпуск по рецептам, в том числе рецептурных препаратов. Минимальная площадь — 36 м², при наличии производственного отдела — 60 м².

Аптечный пункт

Розничная торговля готовыми ЛП без производства. Может располагаться в медицинской организации. Площадь — от 12 м², руководитель — провизор или фармацевт со стажем от 3 лет.

Аптечный киоск

Торговля только безрецептурными препаратами и сопутствующими товарами. Не допускается изготовление ЛП и отпуск по рецептам. Площадь — от 8 м².

Дистанционная торговля ЛП

С 2020 года для дистанционной продажи безрецептурных препаратов необходимо получить дополнительное разрешение Минздрава России. Требования регулируются Постановлением Правительства № 697 от 2020 года.

Провизор в белом халате консультирует посетителя аптеки у стойки с лекарственными препаратами

Ответственность за работу без лицензии

Осуществление фармацевтической деятельности без лицензии влечёт:

— Административный штраф для должностных лиц — до 50 000 ₽
— Для юридических лиц — до 250 000 ₽ или приостановление деятельности до 90 суток
— Уголовная ответственность при извлечении дохода свыше 2,25 млн ₽ — лишение свободы до 3 лет (ст. 171 УК РФ)

Часто задаваемые вопросы

Можно ли получить лицензию до окончания ремонта помещения?

Нет. Лицензирующий орган проводит выездную проверку фактического соответствия помещения требованиям, поэтому к моменту подачи заявления помещение должно быть полностью оборудовано, оснащено и готово к работе. Подача документов «авансом» не имеет смысла — лицензия не будет выдана до подтверждения готовности объекта.

Сколько времени действует лицензия на аптечную деятельность?

С 2011 года лицензии в России выдаются бессрочно. Ранее выданные лицензии с ограниченным сроком действия были автоматически признаны бессрочными. Плановые проверки соблюдения лицензионных требований проводятся раз в 3 года, внеплановые — по основаниям, установленным законом.

Нужна ли отдельная лицензия для каждого аптечного объекта?

Нет. Лицензия выдаётся на юридическое лицо или ИП, но в ней указываются все места осуществления деятельности. При открытии новой аптеки в рамках уже лицензированной организации достаточно переоформить действующую лицензию с добавлением нового адреса. Госпошлина за переоформление составляет 3 500 рублей.

Что происходит с лицензией при смене собственника бизнеса?

Лицензия выдаётся конкретному юридическому лицу или ИП и не передаётся при продаже бизнеса. Если вы приобретаете аптечный бизнес как имущественный комплекс, новому владельцу необходимо самостоятельно получить лицензию на своё юридическое лицо. Исключение — реорганизация в форме преобразования: в этом случае лицензия переоформляется, а не получается заново.

Может ли ИП без фармацевтического образования открыть аптеку?

Нет. Согласно лицензионным требованиям, индивидуальный предприниматель, осуществляющий фармацевтическую деятельность, обязан лично иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и действующий сертификат специалиста. Это одно из ключевых отличий от юридического лица, где достаточно назначить квалифицированного руководителя аптеки.

Как проверить подлинность лицензии конкурента или партнёра?

Реестр лицензий находится в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора (roszdravnadzor.gov.ru) в разделе «Реестр лицензий». Поиск осуществляется по ОГРН, ИНН, наименованию организации или номеру лицензии. Проверка бесплатная и не требует регистрации.

Готовитесь к открытию аптеки?

Начните с бесплатной консультации: наши эксперты помогут оценить соответствие вашего помещения нормативам, подготовить документы и избежать типичных ошибок при лицензировании.

Получить консультацию Скачать чеклист документов

Информация на странице носит ознакомительный характер. Для получения актуальных требований обращайтесь к действующей редакции Постановления Правительства РФ № 1081 и региональному органу здравоохранения.