Фармаконадзор в аптеке: требования, обязанности и практика
Фармаконадзор — это государственная система мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Для аптечных организаций участие в этой системе является не правом, а законодательно закреплённой обязанностью. Разбираем, что именно должна делать аптека, какие документы оформлять и как избежать нарушений.
Что такое фармаконадзор и зачем он нужен аптеке
Фармаконадзор (pharmacovigilance) — это комплекс научных и практических мероприятий, направленных на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных реакций (НР) и других проблем, связанных с применением лекарственных препаратов. В России система фармаконадзора регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказом Минздрава России № 1071н.
Аптечная организация — это первичное звено сбора сведений о безопасности препаратов. Провизоры и фармацевты ежедневно общаются с пациентами и нередко первыми узнают о нежелательных реакциях, неэффективности лечения или дефектах качества. Именно поэтому на аптеку возложена обязанность сообщать об этих фактах в уполномоченные органы.
Несоблюдение требований фармаконадзора влечёт административную ответственность по ст. 14.4.2 КоАП РФ и риск приостановления лицензии.
Нормативная база: что регулирует фармаконадзор в аптеке
Ключевые документы
| Документ | Что регулирует | Кого касается |
|---|---|---|
| ФЗ № 61-ФЗ, ст. 64 | Обязанность субъектов обращения ЛС сообщать о НР, неэффективности, нестандартных случаях применения | Все аптечные организации |
| Приказ Минздрава № 1071н от 15.02.2017 | Порядок осуществления фармаконадзора: формы отчётности, сроки, ответственные лица | Аптеки, медорганизации, производители |
| Постановление Правительства № 1771 от 29.12.2020 | Правила надлежащей аптечной практики (НАП) — включает требования к фармаконадзору | Аптечные организации всех форм |
| Решение Совета ЕЭК № 87 от 03.11.2016 | Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС | Все участники рынка стран ЕАЭС |
| КоАП РФ, ст. 14.4.2 | Ответственность за нарушение правил обращения ЛС, в т. ч. фармаконадзора | Юрлица, ИП, должностные лица |
* Следите за актуальными редакциями документов на официальном сайте Росздравнадзора и правовых базах данных.
Обязанности аптеки в системе фармаконадзора
Выявление НР и нестандартных случаев
Провизор обязан активно собирать информацию о нежелательных реакциях, неэффективности препарата и применении ЛС вне зарегистрированных показаний при взаимодействии с покупателями.
Оформление извещения
В течение 15 календарных дней с момента получения информации о серьёзной НР аптека обязана направить заполненную форму извещения в Росздравнадзор через портал eaisz.roszdravnadzor.gov.ru.
Ведение регистрационного журнала
Все сообщения о НР фиксируются в журнале регистрации. Журнал хранится в аптеке не менее 5 лет и предъявляется при проверках Росздравнадзора и Роспотребнадзора.
Назначение ответственного лица
В аптечной организации приказом руководителя назначается ответственный за фармаконадзор. Как правило, это заведующий аптекой или уполномоченный по качеству. Функции прописываются в должностной инструкции.
Обучение персонала
Весь фармацевтический персонал должен знать порядок сбора и передачи сведений о НР. Инструктаж проводится при приёме на работу и не реже 1 раза в год. Факт обучения документируется.
Работа с отзывами препаратов
При получении официального уведомления об отзыве или ограничении применения ЛС аптека обязана незамедлительно изъять препарат из обращения, уведомить Росздравнадзор и при необходимости информировать покупателей.
Важно: Несообщение о серьёзной нежелательной реакции — это нарушение лицензионных требований, даже если НР стала известна аптеке случайно в ходе консультации покупателя. Принцип «узнал — сообщи» является обязательным.
Как правильно заполнить извещение о нежелательной реакции
Форма извещения о НР утверждена приказом Минздрава № 1071н. Документ должен содержать максимально полные сведения — это повышает ценность информации для регулятора. Ниже — обязательные разделы формы и рекомендации по заполнению.
-
Сведения о пациенте
Пол, возраст, масса тела (при наличии). Персональные данные не передаются — используется кодировка.
-
Описание нежелательной реакции
Характер, дата начала, тяжесть, исход. Чем подробнее — тем лучше. Не допускайте аббревиатур без расшифровки.
-
Данные о препарате
МНН, торговое наименование, лекарственная форма, дозировка, серия, производитель, дата приобретения в аптеке.
-
Сопутствующие ЛС
Все препараты, которые принимал пациент одновременно, включая БАД и ОТС-средства.
-
Контакт отправителя
ФИО, должность, наименование аптеки, адрес, телефон и e-mail ответственного за фармаконадзор.
Типичные нарушения и как их избежать
Частые ошибки аптек
-
✕
Отсутствие ответственного за фармаконадзор или несоответствие его квалификации требованиям
-
✕
Журнал регистрации НР не ведётся или заполнен формально (без серий препаратов, без описания реакций)
-
✕
Нарушение 15-дневного срока подачи извещения о серьёзной НР
-
✕
Персонал не обучен: провизоры не знают, что относится к НР и как действовать при выявлении
-
✕
СОП по фармаконадзору отсутствует или не актуализирован под действующие НПА
Как выстроить правильно
-
✓
Издайте приказ о назначении ответственного за фармаконадзор с чёткими функциональными обязанностями
-
✓
Разработайте и введите в действие СОП «Фармаконадзор в аптеке» с чёткими алгоритмами действий
-
✓
Установите внутренний дедлайн — 10 дней для внутреннего расследования, чтобы укладываться в 15-дневный срок
-
✓
Проводите ежегодный инструктаж по фармаконадзору с регистрацией в журнале обучения
-
✓
Подпишитесь на официальные рассылки Росздравнадзора, чтобы оперативно получать информацию об отзывах и ограничениях
Часто задаваемые вопросы о фармаконадзоре в аптеке
Обязана ли аптека сообщать о НР, если покупатель рассказал о ней устно, без документов?
Да. Устное сообщение покупателя является основанием для составления извещения. Провизор должен зафиксировать всю доступную информацию и подать её в ЕАИСЗ. Отсутствие медицинской документации не снимает обязанности сообщить о НР — в форме просто указывается, что сведения получены со слов потребителя.
Нужно ли сообщать о НР на БАД и косметику, которые продаются в аптеке?
Система фармаконадзора распространяется только на зарегистрированные лекарственные препараты. Для БАД действует система уведомления Роспотребнадзора, для косметики — Роспотребнадзор и Росздравнадзор в части медицинских изделий. Аптека не несёт обязанности по фармаконадзору в отношении нелекарственного ассортимента, однако может информировать покупателей о порядке подачи жалоб.
Какой штраф грозит аптеке за несоблюдение требований фармаконадзора?
По ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности влечёт штраф для должностных лиц — от 5 000 до 10 000 руб., для юридических лиц — от 20 000 до 150 000 руб. При повторном нарушении — дисквалификация до 3 лет или приостановление деятельности до 90 суток.
Может ли аптечная сеть вести фармаконадзор централизованно?
Да. Аптечная сеть вправе назначить единого уполномоченного по фармаконадзору на уровне управляющей компании. При этом в каждой точке продаж должен быть локальный ответственный, который собирает первичную информацию и передаёт её в центральную службу. Централизованная модель требует разработки соответствующего СОП и чёткой цепочки передачи данных с соблюдением всех законодательных сроков.
Что такое «серьёзная НР» и чем она отличается от несерьёзной?
Серьёзной считается НР, которая привела к смерти, угрозе жизни, госпитализации или её продлению, стойкой нетрудоспособности, врождённым порокам развития или требует медицинского вмешательства для предотвращения перечисленных последствий. О серьёзных НР сообщают в течение 15 дней, о несерьёзных — в течение 30 дней с момента получения информации.
Для аптечных организаций
Проверьте готовность вашей аптеки к требованиям фармаконадзора
Убедитесь, что в вашей аптеке назначен ответственный, ведётся журнал НР, разработан СОП и весь персонал прошёл инструктаж. Соответствие этим требованиям — это не только защита от штрафов, но и вклад в безопасность ваших покупателей.