Автор lilnaast730 
Когда вы решаете вывести на рынок медицинскую технику — будь то сложный аппарат для диагностики или компактное устройство для мониторинга здоровья — вам предстоит пройти важный и далеко не формальный этап: подтверждение соответствия. Без него путь к поставкам, участию в тендерах и, самое главное, к законной продаже, закрыт. Казалось бы, документ — это всего лишь бумага. Но на практике от правильной сертификации зависит не просто срок запуска, а судьба всего проекта.
📌 Чтобы пройти этот путь без срывов и недоразумений, многие компании обращаются в специализированные центры, такие как nevacert — экспертное бюро, которое занимается регистрацией медицинской техники в Росздравнадзоре и подтверждением соответствия требованиям ТР ТС (Технических регламентов Таможенного союза).
Почему сертификация — это не «галочка для отчёта»?
Регистрация и сертификация — это не одно и то же. Регистрация медицинской техники в Росздравнадзоре подтверждает её безопасность и эффективность, а соответствие техническим регламентам — пригодность к эксплуатации в условиях ЕАЭС. Без обоих документов техника считается не прошедшей допуск к рынку.
Сертификация требуется, когда изделие попадает под перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия. Это может быть форма сертификата или декларации — в зависимости от класса риска и назначения оборудования.
Основные этапы сертификации медицинской техники
- Анализ изделия и отнесение к кодам ТН ВЭД и ОКПД2.
- Определение формы подтверждения соответствия (декларация или сертификат).
- Формирование технического файла (паспорт, инструкция, схема, чертежи).
- Проведение необходимых испытаний (электробезопасность, ЭМС и пр.).
- Подача в орган по сертификации, экспертиза и оформление заключения.
- Регистрация в едином реестре и получение готового документа.
Что важно учесть?
- Не все медицинские изделия подлежат сертификации, но если техника подсоединяется к электросети или содержит радиоэлементы — почти наверняка попадёт под регламент.
- Ошибки в выборе технических регламентов или классификации изделия ведут к отказам и переделкам.
- Требования к импорту техники выше, чем к продукции отечественного производства — особенно по части документации.
Распространённые ошибки компаний
- Подача неполного досье — отсутствие испытательных протоколов, чертежей или описания принципа действия.
- Отсутствие учёта требований сразу двух систем: регистрационной (Росздравнадзор) и сертификационной (ТР ТС).
- Попытка пройти весь путь самостоятельно, без учёта изменений в законодательстве.
Почему работают через профильные центры?
Центры вроде nevacert помогают:
- Сократить срок оформления документов;
- Исключить ошибки в классификации и выборе схемы оценки соответствия;
- Правильно организовать технические испытания;
- Сопровождать проект от старта до получения регистрационного удостоверения или сертификата ТР ТС.
Вывод
Сертификация медицинской техники — это не барьер, а фильтр качества и безопасности. Но пройти его без задержек и переделок можно только с точным пониманием процесса. Если вы выводите на рынок медтехнику, планируете импорт или участвуете в госзакупках — логично начать с консультации у профессионалов.